Aumentato rischio di grave sanguinamento in pazienti con angina instabile / infarto NSTEMI quando Efient viene somministrato prima della coronarografia diagnostica
Gli operatori sanitari sono stati informati sulla seguente raccomandazione relativa all’utilizzo di Efient ( Prasugrel ), un farmaco antiaggregante piastrinico indicato per il trattamento della sindrome coronarica acuta ( ACS ) in pazienti sottoposti a intervento coronarico percutaneo ( PCI ):
In pazienti con angina instabile / infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST [ NSTEMI ], quando la coronarografia è stata effettuata entro 48 ore dalla ospedalizzazione, la dose di carico di Efient deve essere somministrata solo al momento della procedura PCI al fine di minimizzare il rischio di sanguinamento.
Questa raccomandazione si basa sui risultati di uno studio clinico recentemente completato in pazienti NSTEMI ( studio ACCOAST ) per i quali era in programma una coronarografia da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione.
Lo studio ha messo a confronto gli effetti della somministrazione di una dose di carico iniziale di Prasugrel di 30 mg prima della coronarografia ( 4 ore in media ), seguita da una ulteriore dose di 30 mg al momento della PCI, con l’effetto prodotto dalla somministrazione di una dose di carico intera di 60 mg al momento dell’intervento coronarico percutaneo.
I risultati hanno evidenziato un maggior rischio di sanguinamento associato all’impiego di un’iniziale dose di carico prima della coronarografia, seguita da un’ulteriore dose al momento della PCI, rispetto a una singola dose di carico di Prasugrel al momento dell’intervento coronarico percutaneo. Non è stata osservata alcuna differenza per quanto concerne l’efficacia tra i due schemi posologici.
Ulteriori informazioni sulla sicurezza
ACCOAST è stato uno studio della durata di 30 giorni condotto in 4033 pazienti con infarto NSTEMI e troponina elevata per i quali era in programma una coronarografia seguita da PCI da 2 a 48 ore dopo la randomizzazione.
I soggetti che ricevevano una dose di carico di Prasugrel di 30 mg in media 4 ore prima della coronarografia, seguita da una dose di carico di 30 mg al momento della PCI ( n=2037 ), hanno presentato un maggior rischio di sanguinamento peri-procedurale non-CABG ( non-correlato a intervento di bypass coronarico ) e nessun beneficio aggiuntivo rispetto ai pazienti che ricevevano una dose di carico di 60 mg al momento della PCI ( n=1996 ).
Specificamente, la frequenza dell’obiettivo composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, ictus, rivascolarizzazione urgente, o impiego di un inibitore della glicoproteina IIb/IIIa in terapia bail-out entro 7 giorni dalla randomizzazione non è risultata significativamente ridotta in soggetti che ricevevano Prasugrel prima della coronarografia rispetto ai pazienti che ricevevano l’intera dose di carico di Prasugrel al momento della procedura PCI.
Inoltre, la frequenza dell’obiettivo principale di sicurezza, rappresentato da tutti i sanguinamenti maggiori secondo TIMI ( eventi CABG e non-CABG ) nell’arco di 7 giorni dalla randomizzazione in tutti i soggetti trattati, è risultata significativamente più elevata nei soggetti che ricevevano Prasugrel in due dosi frazionate ( 4 ore prima della coronarografia e al momento della PCI ), rispetto ai pazienti che ricevevano l’intera dose di carico di Prasugrel in singola somministrazione al momento della PCI. ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
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